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FDA支持制药工业的连续化生产  2015-05-28
应FDA的要求,由CMAC(连续化生产&结晶—英国创新生产中心)和MIT(美国麻省理工学院)组织的为期两天的药物连续化生产国际研讨会(http://iscmp.mit.edu/)于2014年20日至21日在美国波士顿如期举行。 与会者大多来自企业界的领导和技术供应商,本次研讨会给讨论“连续化生产将会给制药工业带来怎样的潜能”这一主题提供了理想的交流平台。同时,研讨会也给制药领域的研究者们提供了一个学习的机会,让他们可以从精细化工,石油化工,食品生产及制药行业的先驱者那里学习到现有的连续生产技术。 讨论围绕着一些列白皮书开展,其中的一个明确的要点是大家认识到已经有相当一些制药公司开始在连续化生产技术上独立的投入大量的工作。然而,为了让这些工作获得实质性的成果,行业内的专注于连续生产方向的广泛合作势在必行。而认识到这种技术所具有的潜能的关键在于打破现存的针对具体实施的障碍。其中之一就是我们经常提及的,相关管理方面的障碍。 FDA(药品评价与研究中心总部)的Janet Woodcock博士在她的政策演讲中强调:连续生产技术可会社会效益提供必须的敏捷性,灵活性和性价比,但是大家普遍担心相关管理局的管理会阻碍技术的开展。Janet Woodcock博士在发言结尾阶段建议企业与相关管理局应该有更多的接触和交流,并表示FDA支持连续生产技术。 连续生产技术需要多学科工作组来落实并适应行业中的变化。对于那些已经成功将生产工艺转化为流动生产工艺的企业来说这种需要尤其突出,工作组需要有合成化学专家,化学&机械工程师,分析化学专家以及管理人员,他们负责落实工艺的实施。在某种程度上,他们扮演者与技术提供商同样的角色。 新的工作环境同时也要求改变培训学生的方式与内容,学术机构开始向学生介绍这种工艺方法。然而,大家一致认为目前的工作还不够。这是Woodcock 博士发自肺腑的感言。学校在这场技术革命也可以通过参与开发新的合成方法,控制策略及案例研究发挥自己的作用,就像最近aliskiren 连续生产展示的那样。 (Angew. Chem. Int. Ed., 2013, 52, 12359). 同时,大家也认为合约制造商通过实施连续生产工艺,也能给制药工业提供有价值的,灵活的资源支持。 在会议总结上,Badman (CMAC) 和Trout (MIT)总结连续生产是制药工业的发展方向,正如Woodcock博士所说,我们的目标是形成一个敏捷灵活的医药制造工业,能够可靠的生产高质量的药物而不需要过度的监管;同时为病患者的需要提供可靠的药物生产工具。
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